AMQUAR最近推出单克隆抗体抑制剂,单克隆抗体药物作为一种具有独特优势的生物靶向药物,具有特异性高、靶向性强和毒副作用低的特点,在治疗方面效果显著。伴随着抗体技术的不断发展以及新型抗体的不断出现,单克隆抗体药物已成为制药业发展最快的领域之一,目前正在研究的生物技术药物中有四分之一都是单克隆抗体药物。
生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成。生物创新药物是医药行业的新兴产业,国家“十二五规划” 确定了生物医药发展的重点,包括单抗克隆药物、蛋白药物、基因与核酸药物等,优良的政策将积极促进我国生物医药的高速发展,生物医药产业令人期待。
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单克隆抗体药物作为一种具有独特优势的生物靶向药物,具有特异性高、靶向性强和毒副作用低的特点,在治疗方面效果显著。伴随着抗体技术的不断发展以及新型抗体的不断出现,单克隆抗体药物已成为制药业发展最快的领域之一,目前正在研究的生物技术药物中有四分之一都是单克隆抗体药物,期间又涌现出了各种单抗衍生物,包括抗体药物偶联物、小分子抗体、双特异性抗体等。
国内单抗药物领域面临市场快速增长和进口替代的双重机遇。单克隆抗体研究已被列入863计划和国家重点攻关项目,单抗药物的研究、开发和市场应用必将吸引一大批制药企业的参与和布局,借着这股东风,未来出现自主的单抗类霸主应不只是一个梦想。
单抗人源化比例不断升高,单抗的药物靶位逐渐多样化,除了传统的细胞表面抗原,还包括了常见的细胞因子,部分研制中的单抗药物甚至可以识别多个抗原表位,而且单抗药物的结构也不限于完整的单抗分子。联合小分子等的治疗方案逐渐增加,日益受到医疗工作者的重视。因此,作为一种高科技含量的药物,单抗药物企业的科技水平决定了其竞争力,也决定了药物的治疗效果和市场价值。
AMQUAR了解到:1997年FDA批准Genetech的嵌合抗体Rituxan(美罗华)上市后得到极大的成功,作为第一个治疗肿瘤的嵌合抗体,Rituxan成为单抗领域的首个明星药物。随后跻身10美元销售俱乐部的还有嵌合抗体Remicade(英夫利昔单抗)及人源单抗Herceptin(曲妥珠单抗)、Synagis(帕利珠单抗)。整个行业迅速扩张,销售额从1997年的3.1亿美元到2015年的916.3亿美元。
目前,经美国FDA批准上市的单抗药物一种有55种,包括49个单抗产品和6个具有抗体功能的Fc融合蛋白(表3)。到2013年底进入临床试验阶段的单抗则接近350种,治疗范围涵盖肿瘤、自身免疫疾病、抗感染、呼吸道疾病等,其中以肿瘤和自身免疫疾病市场最大,种类最多,占到单抗销售总额的50% (表2)。目前,单抗药物已经成为了生物药中不可忽视的一大类,而由于目前批准上市的单抗仅有50余种,使得单抗药物成为了重磅炸弹集中营,2015年阿达木单抗以140.12亿美元的销售额蝉联全球药物排行榜第一位,2015年全球销售额为50亿-100亿美元的重磅炸弹产品有6个 。